Sanidad alerta: malformación fetal por Gilenya (Novartis) en mujeres con EM


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha emitido una alerta contraindicado el uso de fingolimod, (Gilenya, de Novartis), en mujeres con esclerosis múltiple (EM) embarazadas o en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos eficaces. La contraindicación de este medicamento, indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa, se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo haya identificado que la exposición intrauterina a fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto con respecto a este riesgo en la población general.

Las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido: malformaciones cardiacas como defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot; anomalías renales y anomalías musculoesqueléticas. Unos nuevos datos que, según ha asegurado Sanidad, confirman que es necesario evitar el embarazo con medidas anticonceptivas eficaces en las mujeres con capacidad reproductiva


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